Más dudas que certezas - La vacuna de Oxford ensayada en Argentina muestra eventos adversos graves

La reciente detención del ensayo de la vacuna de la Universidad de Oxford en Fase 3 llevado adelante por AstraZeneca (AZ)1 , encendió las luces de alarma en todo el mundo. El hecho vinculado al surgimiento de un efecto adverso grave (una mielitis transversa ocurrida en una mujer de Inglaterra voluntaria del experimento) provocó una caída de las acciones de la empresa en la bolsa de Londres al tiempo que elevó las de la competencia2.

En una ronda con tres de los principales inversores, entre ellos el Morgan Group, el CEO de la compañía Pascal Soriot intentó transmitir tranquilidad para evitar la corrida. Sin embargo, las dudas no pudieron ser disimuladas ya que en dicha reunión trascendió, entre otras cosas, que AZ había ocultado información sobre otro efecto adverso grave -un caso de esclerosis múltiple en un voluntario-, ocurrido durante la Fase 2 del ensayo3.

Según parece, es la segunda vez que se detiene la administración de la vacuna en el Reino Unido. Anteriormente un participante desarrolló síntomas de mielitis transversa según una hoja de información entregada a los participantes del ensayo con fecha del 12 de julio. Sin embargo, después de una revisión de seguridad, se reanudó el ensayo afirmándose que al individuo le fue diagnosticada una "enfermedad neurológica no relacionada"4 .

Pese a todo, lo más preocupante no ha sido el traspié sino que, a menos de una semana de ocurrido, la compañía decidiera retomar el ensayo relativizando la gravedad del hecho, cuestión que provocó duras críticas de orden político y científico5, salvo entre los socios locales, el multimillonario mexicano Carlos Slim y su par argentino Hugo Sigman, cabeza del grupo Insud6.

No es la primera vez que AZ es responsable de efectos graves en ensayos. En 2008 la empresa enfrentó miles de demandas por daño personal en los Estados Unidos por el uso de Seroquel (quetiaina), un medicamento desarrollado en Delaware por Zeneca Group7. Este precedente adquiere especial importancia porque según ha trascendido AZ transferirá a la Argentina la responsabilidad por los daños colaterales de la vacuna en desarrollo. Así, de acuerdo a RuudDobber, vicepresidente ejecutivo de AZ, esta “es una situación única en la que nosotros, como empresa, simplemente no podemos correr el riesgo si en cuatro años la vacuna ocasiona efectos secundarios. En los contratos que tenemos estamos pidiendo una indemnización. Para la mayoría de los países es aceptable llevar el riesgo sobre sus hombros, porque es de interés nacional”8.

De esta forma, llegado el caso, la compañía eludirá el daño emergente y sólo se beneficiará de las utilidades. Como ha trascendido, el ministro Ginés González ha elogiado este negocio destacando que cada aplicación -de 150 a 250 millones de dosis previstos para Latinoamérica- costará entre 4 y 5 dólares9.

La situación señalada refuerza el entrelazamiento surgido durante el gobierno de Macri cuando AZ anunció una inversión de 80 millones de dólares a cambio de fuerza de trabajo altamente calificada para el desarrollo de medicamentos de precisión, luego de cerrar un acuerdo con la Secretaría de Ciencia y Tecnología de la Nación y el CONICET, lo cual afianzó la enajenación del conocimiento y la dependencia del desarrollo nacional a las grandes empresas farmacéuticas10.

Fuera de los negocios, la vacuna de Oxford -conocida como AZD1222- no ha logrado disipar dudas tanto en lo concerniente a la inocuidad, como a la generación de respuesta inmune, protección y eliminación de la propagación de la enfermedad. La vacuna utiliza un adenovirus de chimpancé portante de un gen conteniendo información para una de las proteínas de la espina del SARS-CoV2, el virus que causa la Covid-19. Esta plataforma no está exenta de riesgos para la salud por varias razones: primero, a diferencia de las vacunas vectoriales china y rusa, AZ no tiene antecedentes en el desarrollo de este tipo de vacunas; segundo el vector adenoviral de AZ no corresponde a un virus humano sino a un virus simiano cuyo alcance en personas no es del todo conocido; tercero, si bien es cierto que el SARS Co-V2 tiene tropismo por el sistema nervioso, las vacunas vectoriales no portan al coronavirus sino a un gen específico de éste, motivo por el cual los efectos adversos en el sistema nervioso (como la mielitis transversa y otras) podrían derivarse del adenovirus vectorial el cual sí es un virus completo con neurotropismo conocido y asociación cierta a enfermedades neurológicas11.

Sin embargo, no todos los problemas se vinculan a las fases de desarrollo clínico. Durante los ensayos preclínicos la vacuna de Oxford protegió a un grupo de monos de la neumonía por SARS CoV2, pero las fosas nasales de estos animales albergaron tanto virus como las de los monos no vacunados, implicando con ello el riesgo de transmisión viral aún después de la vacunación12. Además, tal como sucede con la mayoría de los humanos infectados, los monos sólo han mostrado síntomas leves de enfermedad por este coronavirus, lo cual ha relativizado el valor protector de la vacuna ya en etapas tempranas del estudio13.

Sin lugar a dudas, dada la supremacía de los negocios por sobre los aspectos vinculados al resguardo de la salud, habrá que estar atentos a las novedades del ensayo de AstraZeneca y el resto de la Big Farma, y tomar nota de posibles alternativas tanto en materia de tratamientos farmacológicos como de vacunas, en especial los de aquellos países que ya han logrado avances sin renunciar a un desarrollo científico con soberanía, por ejemplo Cuba, cuya vacuna “Soberana 01” se encuentra próxima a superar los ensayos de Fase 2.

Jorge Díaz

1 Stat Covid-19. Drugs and vaccinestracker. https://www.statnews.com/feature/coronavirus/drugs-vaccines-tracker/

2 Alejandro Rebossio. Por la vacuna, cae la acción AstraZeneca y suben las de los rivales. Noticias, 9 de septiembre de 2020. https://noticias.perfil.com/noticias/economia/por-la-vacuna-cae-la-accio...

3 Adam Feuerstein. Covid-19 vaccine trial participanthadseriousneurologicalsymptoms, butcould be dischargedtoday, AstraZeneca CEO says. Statnews, set 9, 2020. https://www.statnews.com/2020/09/09/astrazeneca-covid19-vaccine-trial-ho...

4 Nicky Phillips, David Cyranoski, SmritiMallapaty. A leading coronavirus vaccine trial isonhold: scientistsreact. Nature news. set 9, 2020. https://www.nature.com/articles/d41586-020-02594-w

5  Javier Rodríguez Oetersen. El Grupo Insud, a través de mAbxience, el socio local en busca de una solución al virus. El Cronista, 12 de septiembre de 2020. https://www.cronista.com/apertura-negocio/empresas/Hugo-Sigman-y-mAbxien...

6  Brian Snyder. Reanudarán los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford. RT 12 de septiembre de 2020. https://actualidad.rt.com/actualidad/366360-reanudaran-ensayos-clinicos-...

7  Andrew Eder. El Director de Astra en Londres se presentará a un juicio, AstraZeneca enfrenta 8,440 denuncias por los riesgos provocados por Seroquel. The News Journal. Junio 20, 2008. https://cchrlatam.org/documentos/online/seroquel.html

8  AstraZeneca transfiere a Gobiernos la responsabilidad por daños colaterales de su vacuna. Popular, 14 de agosto de 2020. https://www.diariopopular.com.ar/general/astrazeneca-transfiere-gobierno...

9 Argentina y México producirán la vacuna de Oxford, costará u$s 4 y estará lista en el primer semestre de 2021. El Cronista, 12 de agosto de 2020. www.cronista.com/economiapolitica/Argentina-y-Mexico-produciran-la-vacun... Copyright © www.cronista.com

10 Ricardo Quesada. AstraZeneca invierte u$s 80 M para lanzar a la Argentina como hub de investigación. El Cronista.  23 de Mayo de 2019

11  SubratKhanal, PranitaGhimire, Amit S. Dhamoon. TheRepertoire of Adenovirus in Human Disease: TheInnocuoustotheDeadly. Biomedicines. 2018 Mar; 6(1): 30. doi: 10.3390/biomedicines6010030

12 Van Doremalen, N., Lambe, T., Spencer, A. et al. ChAdOx1 nCoV-19 vaccineprevents SARS-CoV-2 pneumonia in rhesusmacaques. Nature (2020). https://doi.org/10.1038/s41586-020-2608-y

13  EwenCallaway. Coronavirus vaccinetrialshavedeliveredtheirfirstresults — buttheirpromiseisstillunclear. Naturenews, 19 May 2020.